Det finns tre frågor att besvara frågan: 1. Plats, 2. Adoption och 3. Certifiering.

1. Plats:

Ett ISO-dokument utvecklas som en internationell standard. Det är avsett att använda hela världen. Det är skrivet under strikta protokoll med deltagande från delegater från hela världen. När den har släppts är den tillgänglig för distribution.

Ett EN-dokument utvecklas som en regional standard. Det är avsett att användas i Europeiska unionen. Det skrivs under protokoll med deltagande från delegater från medlemsländerna. När den har släppts är den inte tillgänglig för offentlig distribution.

Ett BS-EN-dokument (eller DIN-EN eller AFNOR-EN, etc.) är en nationell standard. Det publiceras när varje land i Europa antar EN-dokumentet. Det finns strikta krav för återkallande av eventuella motstridiga eller duplicerade standarder.

2. Antagande:

När ett ISO-dokument släpps har länder rätt att publicera standarden som ett nationellt antagande. Så när till exempel ISO-14971 utfärdas har Europeiska unionen rätt att anta och publicera standarden.

När EU väljer att anta en ISO-standard lägger de till en nivå av administrativt omkostnad. Således har antagandet av EN ett senare utfärdandedatum än det ursprungliga ISO-dokumentet, plus ytterligare information om försäkring.

Vanligtvis visar den verkliga titeln på EN-standarden exakt vilken revisionsnivå för ISO-standarden som används. Så i vårt exempel på EN-ISO-14971, 2009-utgåvan, är titeln "Medicinska apparater - Tillämpning av riskhantering på medicinska apparater (ISO 14971: 2007, korrigerad version 2007-10-01)." Som ni kan se, Komplett titel visar vilken version av ISO-dokumentet som har antagits.

Som vi noterade ovan är dock EN-utgåvan när den utfärdas inte tillgänglig för offentlig distribution. Kopior på engelska, franska och tyska levereras till varje EU-medlem.

British Standards Institute publicerar den officiella engelskspråkiga utgåvan (i detta fall BS-EN-ISO-14971), German Standards Institute (DIN) publicerar den officiella tyska språkutgåvan, och den franska (AFNOR) publicerar den officiella franska språkutgåvan . Utgivningsdatum för vart och ett av dessa nationella adoptioner kommer att variera eftersom den administrativa tiden för att se över nationella standarder för eventuell återkallelse varierar.

3. Certifiering:

Som vi har sett har vi ett grundläggande ISO-dokument som blir allt mer "insvept" i lager av administrativa adoptionsprocesser. Medan vår första impuls skulle vara att gå till källdokumentet, uppmuntrar jag er att ta ett ögonblick för att överväga de politiska underströmmar som är inblandade.

Eftersom EN-utgåvorna av alla standarder kallas ut i EU: s regelverksschema (harmoniseringsprocessen för europeiska direktiv), kommer många certifieringsproffs endast att acceptera EN-standarder när de granskar kundfaciliteter och -praxis. Dessutom har EN-utgåvorna Z-bilagor, som påverkar din förståelse för hur klausulerna i en individuell harmoniserad standard relaterar till det relevanta direktivet.

Så om du vet att din handelspartner i Europeiska unionen är i Tyskland och att de vill att din revisor ska komma från ett tyskt företag kan du vara väl råd om att få de engelskspråkiga utgåvorna av DIN-EN-standarderna när det är möjligt.

Och om du kommer att granskas av ett företag baserat i England, till exempel BSI, bör du definitivt överväga att köpa BS-EN-utgåvorna av alla ISO-standarder du använder. Detta kan spara mycket tid under din revision, även om det kostar betydligt mer när du köper själva standarden.

Sammanfattningsvis innehåller ISO-, EN-ISO- och BS-EN-ISO-dokument alla samma kärninformation. Endast den administrativa ”inslagningen” ändras med varje efterföljande adoptionsnivå.

Jag hoppas att detta hjälper dig att förstå denna komplexa fråga!